El Gobierno ve riesgos en el uso del cannabis medicinal y opta por hacer ensayos clínicos antes de regularlo

El Gobierno quiere obtener evidencias científicas a través de ensayos clínicos antes de emprender cualquier variación legislativa sobre el cannabis medicinal en España, ahora prohibido, porque considera que su uso entraña muchos riesgos. Así lo ha manifestado en una respuesta a la diputada del PNV en el Congreso Josune Gorospe Elezcano, que el pasado junio preguntó por escrito cuándo tiene pensado el Ejecutivo acometer la regulación del cannabis para uso médico en el Estado español "dotando a las y los pacientes de los mismos derechos y garantías que ya disfrutan miles de pacientes en otros países del entorno?"

En la respuesta remitida al Grupo Vasco el pasado martes, el Gobierno argumenta que de las pruebas científicas obtenidas hasta el momento sobre la utilización terapéutica del cannabis se deduce que el nivel de evidencia disponible "no es suficiente para recomendar un uso generalizado en pacientes con determinadas patologías". Y al respecto señala que "a nivel mundial" la eficacia terapéutica y la seguridad de su uso se está estudiando actualmente sin que haya aún una decisión al respecto, hasta el punto de que el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías estimó necesario en 2018 llevar a cabo un mayor número de investigaciones farmacológicas, preclínicas y toxicológicas, así como ensayos clínicos que garanticen el control de la calidad, seguridad y eficacia de este uso del cannabis y sus cannabinoides.

Con estos argumentos, el Gobierno precisa que la decisión de poner en marcha en España programas de cannabis medicinal "se tomará, en su caso, ponderando la evidencia que exista sobre su eficacia terapéutica y los efectos adversos" de su uso, aplicando "un criterio lo más cercano posible" a los que rigen la autorización de medicamentos y valorando también la idoneidad del uso del cannabis frente a alternativas de calidad estandarizada, como por ejemplo las de extractos o cannabinoides aislados. "En definitiva –subraya el Ejecutivo en la respuesta al PNV-, el uso del cannabis con fines terapéuticos debe establecer basándose en pruebas científicas sobre su calidad, seguridad y eficacia para usos médicos obtenidas mediante ensayos clínicos controlados".

Según el Gobierno, el consumo de cannabis no está desprovisto de riesgos, que son los que motivan su inclusión en las listas de sustancias fiscalizadas como estupefacientes por la Convención Única de la ONU de 1961, fundamentalmente por sus efectos psicoactivos: inducción de un estado de euforia, somnolencia, alteración de la percepción, entre otros. Y asegura que algunos de esos efectos adversos, observados en usuarios con fines recreativos, "también podrían darse en usuarios de cannabis medicinal". Menciona en concreto el desarrollo de dependencia de la sustancia y "un abanico de problemas físicos y de salud mental, como enfermedades respiratorias, alteraciones cognitivas (trastornos de la memoria, atención), alteraciones psiquiátricas (depresión, manía, psicosis, etc.), aumento del riesgo de ictus o infarto de miocardio".

"Efectos adversos" en ensayos realizados

Sin especificar cuáles son y dónde se han llevado a cabo, el Ejecutivo español asegura que en ensayos clínicos realizados con cannabis se han registrado efectos adversos a corto plazo, como "mareos, sequedad de boca, desorientación, náusea, euforia, confusión y somnolencia", aunque reconoce que la incidencia de efectos graves ha sido baja. Y pese a reconocer que hay menos información fiable sobre los riesgos del uso del cannabis medicinal a largo plazo, sostiene a continuación que, en general, son "similares a los observados a corto plazo". Al respecto, menciona que estudios de seguimiento del uso de cannabinoides en pacientes con esclerosis múltiple para el tratamiento de la espasticidad revelaron que la mayoría de los efectos adversos fueron catalogados como leves o moderados, fundamentalmente mareos, fatiga y cefalea.

Tras subrayar que el uso terapéutico del cannabis debe estar sujeto a normas y garantías de calidad, seguridad y eficacia "al igual que el resto de los medicamentos", el Gobierno destaca en su respuesta parlamentaria que en España ya hay medicamentos autorizados que contienen cannabis, como el Sativex indicado para la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple, el Epidiolex, para ciertas formas de epilepsia infantil, y el dronabinol para casos excepciones de esa misma esclerosis.

No se hace mención en la respuesta, sin embargo, a las autorizaciones temporales de cultivo de cannabis para investigación o para la producción con fines médicos que concede la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Actualmente, dicho organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, tiene en vigor ocho autorizaciones para investigación y cuatro para producción de cannabis medicinal, producción que debe de ir destinada al completo a la exportación a otros países con un consumo regulado, porque en España no está permitido su uso. La concesión de esos permisos se sigue haciendo conforme a lo dispuesto en una norma aprobada por el régimen de Francisco Franco en 1967, la Ley de Normas sobre Estupefacientes para adaptarlas al Convenio de 1961 de Naciones Unidas, y una Orden de 1963 sobre cultivo de plantas medicinales relacionadas con los estupefacientes.

La respuesta del Gobierno viene a enfriar algo las expectativas del amplio movimiento social asociativo sobre las posibilidades de una regulación del cannabis con la formación del gobierno de coalición entre PSOE y Unidas Podemos. El Observatorio Europeo del Consumo y Cultivo de Cannabis, un grupo español de expertos del ámbito jurídico, sanitario y otras disciplinas que ha elaborado una propuesta de ley para una regulación del uso medicinal y terapéutico de la marihuana, considera que esta declaración del Ejecutivo supone "un avance", pero insuficiente todavía.

Según el portavoz del Observatorio, Hugo Madera, los ensayos clínicos para demostrar la eficiencia del uso terapéutico son actualmente innecesarios, en primer lugar, porque el cannabis forma parte de las plantas medicinales de uso tradicional que, de acuerdo con la normativa nacional, no requieren ese tipo de pruebas para su utilización; en segundo, porque otros países de la UE, como Alemania o Italia, ya la utilizan como medicamento en sus programas estatales, y en tercer lugar, porque ya hay una "abrumadora" lista de estudios científicos publicados que demuestran la eficiencia de esta sustancia, lo que ha llevado a la Organización Mundial de la Salud a proponer su reclasificación fiscal para facilitar su utilización médica.

El uso del cannabis medicinal está regulado ya en un buen número de países de Europa y América, fundamentalmente, y también de Asia y África, en menor medida. Alemania, Italia, Holanda, República Checa, Canadá, Estados Unidos, Uruguay, Argentina, Colombia, Perú e Israel son algunos de los países que ya cuentan con una normativa que faculta el uso de esta planta con fines terapéuticos.

Las ventas de productos de cannabis medicinal en Europa generaron entre 230 y 250 millones de euros en 2019, según un estudio de la publicación estadounidense Marijuana Business Daily, según el cual, Alemania, Italia y Holanda son los países con el mayor mercado del continente, cuyo volumen total aún no alcanza ni siquiera la mitad del que representa el estado norteamericano de Arizona.